2009年我國(guó)全球青蒿素市場(chǎng)分析

    今年年初，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布消息稱，2009年我國(guó)青蒿素及其衍生品出口數(shù)量、金額雙雙下滑，同比下降15%以上。與此同時(shí)，世界衛(wèi)生組織（WHO）在2009年底公布的最新通過(guò)質(zhì)量預(yù)審的青蒿素類復(fù)方抗瘧藥中，印度3家公司的仿制藥——復(fù)方蒿甲醚進(jìn)入名單，從而成為最大的贏家，而中國(guó)只有桂林南藥的固定比例組方“青蒿琥酯-阿莫地喹（成人劑型）”入圍。據(jù)悉，去年諾華公司的復(fù)方蒿甲醚在公立市場(chǎng)被印度企業(yè)搶走的訂單已達(dá)1500萬(wàn)人份以上。 

    在青蒿類產(chǎn)品全球公立市場(chǎng)，低價(jià)采購(gòu)趨勢(shì)已經(jīng)明朗。此次印度強(qiáng)勢(shì)進(jìn)入WHO預(yù)審名單，而作為青蒿素原料與原創(chuàng)藥物發(fā)源地的中國(guó)卻毫無(wú)突破，實(shí)在令人遺憾。歐洲發(fā)明人大獎(jiǎng)獲得者、復(fù)方蒿甲醚發(fā)明人之一、中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院教授寧殿璽一針見(jiàn)血地指出：“印度從中國(guó)壓低價(jià)格采購(gòu)青蒿素和本芴醇原料，生產(chǎn)出來(lái)的仿制藥再反過(guò)來(lái)打擊中國(guó)原創(chuàng)藥品，而其優(yōu)勢(shì)僅僅是價(jià)格。這種做法應(yīng)引起我國(guó)企業(yè)和相關(guān)部門(mén)的警醒！” 

    2008年，克林頓基金抗艾滋病組織以提高購(gòu)買(mǎi)力為主旨高調(diào)進(jìn)入抗瘧藥領(lǐng)域，使得青蒿素主要聯(lián)合用藥——“青蒿琥酯+阿莫地喹”（AS+AQ）降價(jià)30%以上，諾華4種規(guī)格的“蒿甲醚-本芴醇”（Coartem）降價(jià)20%，平均價(jià)格低至 91美分。諾華2009年更是借兒童甜味分散片劑型上市之際繼續(xù)降價(jià)5%，新的平均價(jià)格是每人份76美分，最低劑量?jī)和瘎┬蛢r(jià)格更是低至每人份36美分。當(dāng)年，克林頓基金與6家公司在抗瘧藥領(lǐng)域進(jìn)行了合作，這6家公司為：華立藥業(yè)（中國(guó)）、彼迪正天（中國(guó)）、卡利克斯醫(yī)藥化工有限公司（Calyx Chemicals）（印度）、Cipla有限公司（印度）、Ipca Laboratories公司（印度）和Mangalam藥業(yè)（印度）。4家印度供應(yīng)商中有兩家是青蒿衍生物生產(chǎn)企業(yè)，兩家是制劑生產(chǎn)企業(yè)；而華立藥業(yè)與彼迪正天僅作為青蒿素原料藥供應(yīng)商入圍。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，克林頓基金的做法放大了價(jià)格因素對(duì)公立市場(chǎng)采購(gòu)的影響力，低價(jià)仿制藥正在成為全球基金青睞的對(duì)象，同時(shí)也表明中國(guó)企業(yè)仍處于青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈的低端。 

    事實(shí)上，青蒿產(chǎn)品的價(jià)格問(wèn)題早已成為國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。2007年3月，法國(guó)賽諾菲宣布新的固定比例復(fù)方制劑ASAQ將在非洲無(wú)利潤(rùn)上市，每人份售價(jià)降至1美元。當(dāng)年9月，諾華公司迫于壓力也宣布，4個(gè)規(guī)格的復(fù)方蒿甲醚平均降價(jià)至1 美元，并表示此價(jià)格已經(jīng)處于成本價(jià)以下。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，賽諾菲復(fù)方新藥的上市策略不僅彰顯了此類產(chǎn)品公益性的本質(zhì)，更有可能撼動(dòng)諾華在抗瘧藥市場(chǎng)的霸主地位，未來(lái)中國(guó)企業(yè)國(guó)際化的道路將更加難走。據(jù)了解，從2008年開(kāi)始，印度仿制的復(fù)方蒿甲醚開(kāi)始擠占諾華的市場(chǎng)份額。眾所周知，諾華復(fù)方蒿甲醚是中國(guó)的原創(chuàng)藥，按照當(dāng)初專利實(shí)施許可合約，諾華分別從我國(guó)的昆明制藥和新昌制藥購(gòu)買(mǎi)原料。盡管我國(guó)青蒿素生產(chǎn)企業(yè)對(duì)諾華是又愛(ài)又恨，但不可否認(rèn)的是，目前諾華是中國(guó)青蒿素生產(chǎn)企業(yè)最穩(wěn)定、訂單最大的合作伙伴。盡管賽諾菲與桂林南藥也一直保持著合作關(guān)系，但是隨著桂林南藥仿制的“青蒿琥酯+阿莫地喹”進(jìn)入WHO的采購(gòu)目錄，兩個(gè)企業(yè)同種產(chǎn)品已經(jīng)在國(guó)際市場(chǎng)上形成競(jìng)爭(zhēng)。最近又傳出華立吉首藥業(yè)已經(jīng)通過(guò)賽諾菲供應(yīng)商認(rèn)證的消息，這更預(yù)示著桂林南藥和賽諾菲的合作前景充滿變數(shù)。 

    分析國(guó)際、國(guó)內(nèi)青蒿市場(chǎng)，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)青蒿產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)除桂林南藥以外，短期內(nèi)通過(guò)WHO認(rèn)證、躋身采購(gòu)?fù)扑]目錄的希望很渺茫。而公立市場(chǎng)呈現(xiàn)的低價(jià)采購(gòu)現(xiàn)象，更會(huì)讓我國(guó)企業(yè)在國(guó)際認(rèn)證上望而卻步。國(guó)際巨頭們則無(wú)一不想把中國(guó)定位在低端原料供應(yīng)商的位置，因?yàn)橹袊?guó)有得天獨(dú)厚的資源優(yōu)勢(shì)，如果向上游突圍成功，將會(huì)對(duì)他們?cè)斐删薮笸{。此外，諾華的市場(chǎng)覆蓋率受到擠壓，實(shí)際上也會(huì)間接影響到中國(guó)企業(yè)，迫使中國(guó)企業(yè)將原料以更低的價(jià)格賣(mài)給印度，惡性循環(huán)的受害者最終是中國(guó)企業(yè)。 

    北京植物提取產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)跟蹤的數(shù)據(jù)顯示，去年青蒿素的市場(chǎng)需求量在80 噸左右，剔除前兩年的庫(kù)存，實(shí)際需求為60～70噸，而印度在我國(guó)的采購(gòu)量達(dá)到40噸。 

    彼迪正天總經(jīng)理林汀表示，諾華和印度在中國(guó)的原料采購(gòu)策略截然不同，諾華是下大訂單，價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定；印度是隨用隨買(mǎi)，隨行就市。 

    多年來(lái)，WHO與全球基金在質(zhì)量和價(jià)格上一直爭(zhēng)吵不斷。全球基金希望通過(guò)降低青蒿產(chǎn)品價(jià)格讓更多的患者獲得藥品，而WHO則一直在質(zhì)量上嚴(yán)格把關(guān)。 

    非洲抗擊瘧疾團(tuán)體（Africa Fighting Malaria）的主任Richard Tren和美國(guó)企業(yè)研究所著名研究員Roger 去年12月在《瘧疾雜志》上發(fā)表了一篇題為《藥品采購(gòu)，全球基金和被誤導(dǎo)的競(jìng)爭(zhēng)政策》的文章，認(rèn)為印度生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚仿制藥采取的低價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)策略，源于全球基金錯(cuò)誤的指導(dǎo)政策。 

    據(jù)了解，全球基金每年提供數(shù)百萬(wàn)美元為發(fā)展中國(guó)家患者提供藥品，今年通過(guò)的第9輪資金計(jì)劃中，抗瘧資金再創(chuàng)新高，達(dá)到近8億美元（兩年）。但是，全球基金一直鼓勵(lì)資金接受?chē)?guó)采取以價(jià)格為基礎(chǔ)的采購(gòu)政策，而淡化藥品質(zhì)量?jī)r(jià)值和供應(yīng)的可靠性。這就導(dǎo)致了競(jìng)標(biāo)過(guò)程存在缺陷，質(zhì)量好的藥品缺貨。 

    全球基金有其自身的運(yùn)作模式，具體來(lái)說(shuō)，它是一個(gè)財(cái)源，不直接采購(gòu)藥品，而是通過(guò)“國(guó)家協(xié)調(diào)機(jī)制（CCM）”（可能是“政府和非政府組織、民間社團(tuán)、多邊和雙邊機(jī)構(gòu)私營(yíng)部門(mén)廣泛的代表”等），來(lái)提交資金申請(qǐng)。這些政府部門(mén)或組織的申請(qǐng)一旦獲得批準(zhǔn)，資金就會(huì)分批發(fā)放到CCM指定的“資金接受者”（PR），支付給各個(gè)受捐者，各國(guó)衛(wèi)生部或其他機(jī)構(gòu)可直接與報(bào)價(jià)的制藥公司或物流公司談判采購(gòu)。 

    彼迪正天已經(jīng)與克林頓基金合作了近一年，對(duì)于全球基金的采購(gòu)方式非常了解。據(jù)林汀介紹，按照合約，克林頓基金給供應(yīng)商設(shè)定了最高供應(yīng)限價(jià)，最高限價(jià)是比照正常年份的原料產(chǎn)量、價(jià)格確定。如果由于氣候等不確定因素導(dǎo)致原料產(chǎn)量、價(jià)格不正常，供應(yīng)商要跟上游采購(gòu)方協(xié)商價(jià)格，同時(shí)上游采購(gòu)方和下游供應(yīng)商都有權(quán)利采購(gòu)和供應(yīng)基金供應(yīng)商以外的企業(yè)。林汀承認(rèn)，國(guó)內(nèi)有些小的原料供應(yīng)商為爭(zhēng)取訂單會(huì)把價(jià)格壓得很低，如果上游采購(gòu)商過(guò)于關(guān)注成本，就有可能采購(gòu)小供應(yīng)商的原料。 

    在克林頓基金簽約供應(yīng)商的大會(huì)上，沒(méi)有入圍供應(yīng)商的諾華公司負(fù)責(zé)人曾經(jīng)表示，但愿基金限定的最高價(jià)格是可持續(xù)的。其弦外之音是對(duì)限價(jià)操作能否成功表示懷疑。 

    中國(guó)低價(jià)原料問(wèn)題也令諾華分外頭痛。按照中國(guó)藥品管理法的規(guī)定，涉及藥品的原料供應(yīng)企業(yè)也必須通過(guò)藥品的GMP認(rèn)證。但是從青蒿素供應(yīng)企業(yè)來(lái)看，擁有這一資質(zhì)的企業(yè)很少，有相當(dāng)多的企業(yè)是化工企業(yè)，青蒿素只是他們的副產(chǎn)品。這樣的企業(yè)以低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)為生存手段，不僅擾亂了青蒿素的市場(chǎng)價(jià)格，也將規(guī)范企業(yè)逼到了生存的邊緣，但卻讓印度企業(yè)坐收“漁利”。 

    其實(shí)，青蒿產(chǎn)品的質(zhì)量和價(jià)格早就引起了國(guó)際社會(huì)的關(guān)注，肯尼亞事件尤其發(fā)人深省。據(jù)公開(kāi)文字顯示，目前青蒿素復(fù)方療法（ACT）的抗瘧藥，除了諾華的復(fù)方蒿甲醚以外，已經(jīng)有8種 ACT藥物獲得了SRA或WHO批準(zhǔn)，包括Ajanta制藥公司的復(fù)方蒿甲醚仿制藥Artefan。全球基金要求肯尼亞通過(guò)國(guó)際公開(kāi)招標(biāo)購(gòu)買(mǎi)每年訂單數(shù)量 75%的低價(jià)復(fù)方蒿甲醚。為符合要求，肯尼亞醫(yī)療用品供應(yīng)處在2008年5月用1230萬(wàn)美元招標(biāo)采購(gòu)了價(jià)格最低的Ajanta制藥公司的產(chǎn)品，當(dāng)時(shí)該產(chǎn)品只是在全球基金登記為Ci（向WHO或SRA申報(bào)，但尚未獲批準(zhǔn)）級(jí)別藥品。雖然沒(méi)有獲得招標(biāo)文件的詳細(xì)信息，但是Ajanta因?yàn)橥稑?biāo)價(jià)格和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的價(jià)格差異高達(dá)40%左右而中標(biāo)。合同規(guī)定，Ajanta最遲從2007年10月開(kāi)始分三次提供1300萬(wàn)人份的Artefan。然而直到2008年年中，肯尼亞市場(chǎng)仍沒(méi)有按合同接到藥品。復(fù)方蒿甲醚在肯尼亞嚴(yán)重短缺，不得不從美國(guó)總統(tǒng)瘧疾倡議（PMI）組織緊急訂購(gòu)新藥品。雖然PMI能夠在7月和8月為肯尼亞提供近130萬(wàn)人份的諾華生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚，但藥物短缺局面依然存在。去年3月，WHO對(duì)Ajanta制藥公司檢查后發(fā)表了一個(gè)公告（NOC），稱該公司產(chǎn)品與世界衛(wèi)生組織的GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)存在幾項(xiàng)重大偏差。此公告在去年9月才被撤銷。而最近有報(bào)道稱，由美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）參與在非洲一些國(guó)家的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有16%～44%的ACT藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括Artefan。