體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息,進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中重要的組成部分,隨著技術(shù)的創(chuàng)新、新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)加上人口老齡化和慢性病增加,體外診斷市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示,從2019年到2023年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從716億元增長(zhǎng)到了1253億元,連續(xù)五年市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定增長(zhǎng)。
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體外診斷可細(xì)分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、POCT、血液檢測(cè)、微生物檢測(cè)等,其中市場(chǎng)占比最高為免疫診斷,占比為38%;其次為生化診斷,占比為19%;第三是分子診斷,占比為15%。
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從產(chǎn)品獲批數(shù)量來(lái)看,2020年到2023年我國(guó)體外診斷行業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量為波動(dòng)式增長(zhǎng)趨勢(shì),截至2023年12月我國(guó)體外診斷行業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量為共為432個(gè),同比下降6.3%。其中國(guó)產(chǎn)三類(lèi)體外診斷產(chǎn)品318個(gè),占比為73.6%;進(jìn)口體外診斷產(chǎn)品114個(gè),占比為26.3%。整體來(lái)看,國(guó)產(chǎn)三類(lèi)體外診斷產(chǎn)品為市場(chǎng)主要產(chǎn)品。
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從市場(chǎng)集中度來(lái)看,在2023年我國(guó)體外診斷行業(yè)CR3、CR10市場(chǎng)份額占比分別為17.4%、27.9%,市場(chǎng)集中度較低。
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具體來(lái)看,我國(guó)體外診斷行業(yè)相關(guān)上市企業(yè)主要有邁瑞醫(yī)療 (300760)、安圖生物 (603658)、萬(wàn)孚生物 (300482)、圣湘生物 (688289)、九強(qiáng)生物 (300406)等。
我國(guó)體外診斷行業(yè)相關(guān)上市企業(yè)業(yè)務(wù)布局情況
公司簡(jiǎn)稱(chēng) | 上市時(shí)間 | 2024年H1體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收占比 | 區(qū)域布局情況 | 體外診斷業(yè)務(wù)布局 |
邁瑞醫(yī)療 (300760) | 2018-10-16 | 37.30% | 國(guó)內(nèi)外均有所布局 | 公司產(chǎn)品包括化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,血液細(xì)胞分析儀、生化分析儀、凝血分析儀等及相關(guān)試劑,通過(guò)人體的樣本的檢測(cè)而獲取臨床診斷信息。其中,公司體外診斷領(lǐng)域的血球業(yè)務(wù)市場(chǎng)占有率為國(guó)內(nèi)第一。 |
安圖生物 (603658) | 2016-09-01 | 96.60% | 主要布局于國(guó)內(nèi) | 安圖生物專(zhuān)注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù),產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測(cè)領(lǐng)域,能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。 |
萬(wàn)孚生物 (300482) | 2015-06-30 | 78.92% | 主要布局于國(guó)內(nèi) | 公司專(zhuān)業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器的研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)及服務(wù),是國(guó)內(nèi)POCT的龍頭企業(yè)之一。公司現(xiàn)有免疫膠體金技術(shù)平臺(tái)、免疫熒光技術(shù)平臺(tái)、電化學(xué)技術(shù)平臺(tái)、干式生化技術(shù)平臺(tái)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)、分子診斷技術(shù)平臺(tái)、病理診斷技術(shù)平臺(tái)。 |
圣湘生物 (688289) | 2020-08-28 | 98.41% | 主要布局于國(guó)內(nèi) | 公司搭建了覆蓋全生命周期不同人群的全方位產(chǎn)品線,研發(fā)出傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、慢病管理、突發(fā)疫情防控等一系列高性能產(chǎn)品300余種,形成了集試劑、儀器、基因檢測(cè)服務(wù)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)、分子實(shí)驗(yàn)室共建等為一體的系統(tǒng)解決方案。 |
九強(qiáng)生物 (300406) | 2014-10-30 | 98.91% | 主要布局于國(guó)內(nèi) | 公司是一家以生化診斷、血凝檢測(cè)、血型檢測(cè)和腫瘤病理檢測(cè)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高成長(zhǎng)型企業(yè),是我國(guó)體外診斷行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè),也是我國(guó)生化診斷、血凝檢測(cè)、腫瘤免疫組化檢測(cè)產(chǎn)品最齊全的生產(chǎn)廠商之一。 |
東方生物 (688298) | 2020-02-05 | 99.05% | 國(guó)內(nèi)外均有所布局 | 公司專(zhuān)業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售,主要由生物原料平臺(tái)、POCT 即時(shí)診斷平臺(tái)、分子診斷平臺(tái)、液態(tài)生物芯片平臺(tái)、生化診斷平臺(tái)、第三方檢測(cè)平臺(tái)等構(gòu)成,具備從生物原料、診斷試劑以及診斷設(shè)備的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局?,F(xiàn)已儲(chǔ)備上千種產(chǎn)品,主要應(yīng)用于傳染病檢測(cè)、毒品與食品安全檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等領(lǐng)域。 |
美康生物 (300439) | 2015-04-22 | 72.08% | 主要布局于國(guó)內(nèi) | 公司現(xiàn)已建立診斷試劑研發(fā)平臺(tái)、全自動(dòng)診斷儀器研發(fā)平臺(tái)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)平臺(tái)和其他新興的診斷技術(shù)平臺(tái);已在寧波、長(zhǎng)春、深圳、杭州、美國(guó)等地設(shè)立研發(fā)中心,建立國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家級(jí)博士后科研工作站、寧波院士工作站等科研平臺(tái),擁有一支多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)隊(duì)伍。 |
基蛋生物 (603387) | 2017-07-17 | 84.92% | 主要布局于國(guó)內(nèi) | 公司以臨床需求為導(dǎo)向、通過(guò)持續(xù)的自主研發(fā)和技術(shù)突破建立了 POCT、化學(xué)發(fā)光、生化檢測(cè)、分子檢測(cè)、血栓與止血檢測(cè)、血細(xì)胞分析檢測(cè)、尿液分析、質(zhì)控品診斷原材料在內(nèi)的八大技術(shù)平臺(tái),已經(jīng)構(gòu)建起以 POCT 條線為基礎(chǔ),以化學(xué)發(fā)光、凝血、流水線、分子為抓手的產(chǎn)品體系。 |
資料來(lái)源:公司資料、觀研天下整理(XD)
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