前言
CGM為連續(xù)血糖監(jiān)測，優(yōu)勢明顯，臨床價值突出，目前在II 型糖尿病中滲透率較高。隨著全球糖尿病患者數(shù)量增多，CGM前景廣闊，預計2030 年市場規(guī)模達364 億美元。從地區(qū)分布來看，歐美為全球CGM主要市場，總占比超65%，而在中國CGM屬于新興賽道，僅占比3%?；谳^高的糖尿病患者基數(shù)，中國CGM市場規(guī)模提升空間較大，預計2020-2030年CAGR達18.8%。全球CGM 領域專利競爭激烈，其中美國注冊專利數(shù)量最多，德康為全球最大的CGM專利申請企業(yè)。近年來，國內(nèi)血糖監(jiān)測廠商也紛紛入局CGM行業(yè)，并由國內(nèi)市場向海外市場拓展。目前國內(nèi)CGM廠商主要布局歐洲市場，主要原因在于：一是與美國相比歐洲CGM行業(yè)門檻較低，二是醫(yī)保體系的支持下歐洲CGM市場展現(xiàn)出增長潛力。
一、CGM連續(xù)血糖監(jiān)測臨床價值突出，在II 型糖尿病中滲透率較高
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國CGM行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與投資前景分析報告（2024-2031年）》顯示，CGM是血糖監(jiān)測手段之一，為連續(xù)血糖監(jiān)測。相較于傳統(tǒng)監(jiān)測手段的 SMBG、HbA1c 和 GA，CGM 可以24 小時連續(xù)監(jiān)測皮下組織液葡萄糖濃度繼而連點成線，獲取實時血糖水平變化。臨床來講，可以了解患者血糖波動的趨勢和特點，實時掌握患者血糖變化，消除SMBG 的檢測盲點，提升患者依從性。
血糖監(jiān)測方式對比
| 監(jiān)測方式 | 臨床意義 | 臨床應用 |
| SMBG | 反映實時血糖水平 | 血糖監(jiān)測的基本形式。根據(jù)患者病情和治療的實際需求指定個體化監(jiān)測方案與頻率 |
| HbA1c | 反映既往2~3周血糖水平 | 制定糖尿病患者降糖方案、評估慢性并發(fā)癥發(fā)生風險的重要依據(jù)。HbA1c≥6.5%是糖尿病的補充診斷標準 |
| GA | 反映既往2~3周血糖水平 | 評價短期血糖情況，可以輔助鑒別應激性高血糖 |
| CGM | 反映連續(xù)、全面的血糖信息 | 了解血糖波動的趨勢和特點，發(fā)現(xiàn)不易被傳統(tǒng)監(jiān)測方法所探測到的隱匿性高血糖和低血糖，尤其是餐后高血糖和夜間無癥狀性低血糖 |
資料來源：觀研天下整理
2019-2030年全球糖尿病患者人數(shù)將從 4.87 億人增至 6.07 億人，糖尿病患者基數(shù)大，老齡化程度進一步加劇，CGM實時血糖監(jiān)測優(yōu)勢明顯，臨床價值突出。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
糖尿病可分為I型糖尿病、II 型糖尿病和妊娠型糖尿病三種分型，分別占比4%、91%、5%。其中 I 型屬于自身免疫性疾病，由于自身免疫性β細胞破壞，通常導致絕對胰島素缺乏，需要常年注射胰島素，因此 CGM 滲透遠高于其他兩種分型，如美國和歐洲 2020 年 I 型 CGM 滲透率分別高達 25.8%和 18.2%，相比之下，II 型糖尿病為主要受后天影響，β細胞胰島素分泌逐步缺失，針對其中需要用胰島素注射治療的患者而言，血糖實時監(jiān)測的必要性較高，預計 2030 年 美國和歐洲II型糖尿病 CGM 滲透率將分別高達 50.7%和 49.2%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
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二、全球CGM市場發(fā)展前景廣闊，中國CGM市場規(guī)模提升空間較大
結合在三種不同糖尿病分型中 CGM 滲透率的變化、患者人口基數(shù)的上升、患者年均使用CGM 時間增加以及伴隨市場充分競爭和規(guī)模生產(chǎn)優(yōu)勢帶來的終端 CGM 使用成本下滑，經(jīng)測算，預計2030 年全球CGM市場規(guī)模達364 億美元，2023-2030年 CAGR 達 21%，市場發(fā)展前景廣闊。
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從地區(qū)分布來看，歐美為全球CGM主要市場，其中美國2023 年占比約 45%，歐盟五國占比23%，而在中國， CGM屬于新興賽道，且絕大部分依賴于患者自費，因此全球市場份額占比僅約 3%。未來憑借中國較高的糖尿病患者基數(shù)，市場規(guī)模提升空間較大。
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2019-2030 年，中國糖尿病患者人數(shù)將從 1.19 億人增至 1.43 億人，11 年 CAGR 為 1.7%。2020-2030年，中國CGM市場規(guī)模將由8.99億元增長至50.32億元，CAGR 為18.8%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
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三、CGM核心技術壁壘高筑，美國注冊專利數(shù)量遙遙領先
CGM前景廣闊，行業(yè)競爭加劇，2000-2022 年全球CGM 領域專利申請數(shù)量穩(wěn)步上升，其中，美國注冊專利數(shù)量最多，達3482項，約占總注冊專利數(shù)量的 56%；歐洲專利局注冊的專利數(shù)量為602項，占總數(shù)的 9.7%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
分專利申請人來看，德康在 2000-2022 年間總計獲得 938 項 CGM 專利，大幅領先于雅培（304項）、美敦力（215項）等，形成了較為完備的專利覆蓋。CGM 專利分布集中，頭部外資依賴于專利保護對其核心技術形成強有力護城河。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
四、國內(nèi)CGM廠商積極布局海外市場，歐洲為主要出口目的地
近年來，國內(nèi)血糖監(jiān)測廠商也紛紛入局CGM行業(yè)，雖然起步較晚但發(fā)展快速，已由國內(nèi)市場向海外市場拓展。
國內(nèi)血糖監(jiān)測廠商紛紛入局CGM行業(yè)
| 廠商名稱 | 布局情況 |
| 三諾生物 | 全球首家采用三代技術路徑并獲批的CGM廠商，公司目前已擁有完整的慢病檢測產(chǎn)品群，初具全球化營銷網(wǎng)絡體系 |
| 微泰醫(yī)療 | 微泰醫(yī)療兼具CGM和胰島素泵，揚帆待起航 |
| 魚躍醫(yī)療 | 魚躍醫(yī)療收購凱立特，進軍血糖監(jiān)測賽道。 |
資料來源：觀研天下整理
目前國內(nèi)CGM主要布局歐洲市場，主要原因在于：一方面，CGM 在美國屬于 II 類醫(yī)療器械，上市前需要進行 510k 申請，準入難度較高；相較美國市場而言，歐洲市場的醫(yī)療器械準入門檻較低，尤其針對中低風險的產(chǎn)品，其不嚴格要求歐洲范圍內(nèi)的臨床試驗，僅需提供合格的技術文檔以及由指定機構進行質量審核，出具符合性聲明即可進行 CE 認證申請。
美國醫(yī)療器械分類及準入要求
| 類別 | I 類醫(yī)療器械 | II 類醫(yī)療器械 | III 類醫(yī)療器械 |
| 風險等級 | 低風險 | 中風險 | 高風險 |
| 器械類別 | 非侵入式 | 侵入式或具有潛在危險的器械 | 高危險性的侵入或植入性 |
| 示例 | 繃帶、手套、體溫計 | 輸液泵、超聲設備、CGM | 人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器 |
| 上市前審查（PMA） | 不需要 | 需要 | 徹底審查 |
| 設計完整性 | 需要 | 需要 | 需要 |
| 人體臨床試驗研究 | 不需要 | 需要 | 需要 |
| 注冊成本 | 生物相容性測試：1.3 萬美元臨床試驗：低于 10 萬美元 | 生物相容性測試：10 萬美元電氣安全和 EMC：5-6 萬美元臨床研究：25-250 萬美元 | 臨床研究：2900-7500 萬美元 |
資料來源：觀研天下整理
歐洲醫(yī)療器械分類及準入要求
| 類別 | I 類 | IIa 類 | IIb 類 | III 類 |
| 風險等級 | 低風險 | 中低風險，使用時間低于 30 天 | 中高風險，使用時間高于 30 天 | 高風險 |
| 示例 | 個人防護服、聽診器 | 手術手套、助聽器、CGM | 手術手套、助聽器、CGM | 手術手套、助聽器、CGM |
| 認證要求 | 非無菌或測量設備，僅需自我認證并提交書面正式聲明；無菌或測量設備，需要認證機構評估 | 準備技術文檔，由指定機構進行質量審核，出具符合性聲明 | 由指定機構進行臨床試驗、質量審核，出具符合性聲明 | 對技術文件的審核和質量體系/產(chǎn)品檢查，并側重于器械設計和生產(chǎn)的一個或多個方面，且需要在產(chǎn)品生命周期內(nèi)進行永久監(jiān)控 |
資料來源：觀研天下整理
另一方面，歐洲多個國家已將CGM納入報銷體系。如英國和法國對符合條件的患者予以全額報銷，由國家醫(yī)療保障體系買單；德國對滿足報銷條件的患者給予部分報銷或全額報銷，由私人保險公司買單。完善的保障體系減輕了患者的個人經(jīng)濟負擔，使其更有動力購買、使用CGM。在醫(yī)保體系的支持下，歐洲市場CGM的增速將保持在18%-20%，良好前景吸引國內(nèi)企業(yè)目光。
歐洲主要國家CGM產(chǎn)品第三方報銷體系
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國家 |
第三方報銷 |
納入標準 |
報銷標準 |
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德國 |
德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會G-BA |
法定醫(yī)療保險88%居民參加 |
接受胰島素強化治療的1型和2型糖尿病 |
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私人保險公司 |
私人保險，11%居民參加 |
各保險公司規(guī)定 |
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法國 |
法國國家衛(wèi)生管理局HAS |
向糖尿病患者提供FreestyleLibre全額報銷 |
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英國 |
英國國家醫(yī)療服務體系NHS |
全民醫(yī)保 |
向1型糖尿病孕婦全額報銷 |
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西班牙 |
地方政府 |
全民醫(yī)保 |
胰島素依賴性糖尿病患者，部分地區(qū)全額報銷 |
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意大利 |
地方政府 |
全民醫(yī)保 |
皮埃蒙特和巴斯利卡塔全額報銷，其余地區(qū)自行規(guī)定 |
資料來源：觀研天下整理
國內(nèi)血糖監(jiān)測廠商在海外市場布局情況
| 廠商名稱 | 海外市場布局情況 |
| 三諾生物 | 三諾生物在越南、菲律賓等國家設立分公司（子公司），組建本地銷售團隊，并與國際伙伴建立戰(zhàn)略合作關系，加速開拓海外市場。截至目前，三諾生物的業(yè)務覆蓋了德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、英國、俄羅斯、加拿大等200多個國家和地區(qū)，擁有豐富的血糖監(jiān)測產(chǎn)品出海經(jīng)驗。渠道方面，三諾生物除了通過傳統(tǒng)銷售網(wǎng)絡，還搭建了跨境電商。目前，三諾生物擁有德語、法語、西班牙語等歐洲小語種獨立自建網(wǎng)站，并在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方國際平臺開設了店鋪。同時，三諾生物還在歐洲、北美、東南亞等17個國家建設了合作海外倉，實現(xiàn)物流本地化。通過電商渠道與更優(yōu)質的物流服務，三諾生物將更快打開零售端市場。另外，三諾生物會針對不同國家的市場需求，對原有產(chǎn)品進行迭代升級，使產(chǎn)品更符合當?shù)赜脩舻牧晳T與需求。 |
| 微泰醫(yī)療 | 微泰醫(yī)療已成功在亞太地區(qū)、歐洲、中東及非洲等20多個國家銷售貼敷式胰島素泵系統(tǒng)Equil。 |
| 魚躍醫(yī)療 | 魚躍醫(yī)療2023上半年外銷收入達3.68億元，占公司營業(yè)收入比重為7.39%。 |
資料來源：觀研天下整理（zlj）
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