前言：
2025年4月2日，美國總統(tǒng)特朗普在白宮宣布了對貿(mào)易伙伴征收所謂的“對等關稅”措施，影響著創(chuàng)新藥企商業(yè)利益。這可能加速中國在創(chuàng)新藥市場國產(chǎn)替代，例如加大對創(chuàng)新藥研發(fā)（如PD-1抑制劑、CAR-T療法）的政策支持，減少對進口技術的依賴，倒逼企業(yè)自主創(chuàng)新。不過，整體來看，隨著我國創(chuàng)新藥行業(yè)國產(chǎn)化快速崛起，并且多數(shù)產(chǎn)品已經(jīng)獲得市場認可，甚至優(yōu)于海外藥企的創(chuàng)新藥分子，所以其他國家或地區(qū)也將選擇購買中國創(chuàng)新藥，對這類產(chǎn)品影響較小。
1、我國創(chuàng)新藥發(fā)展歷程分析
2016年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細胞治療、基因治療、活體微生物等；按照注冊方式，可以分為化學藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。從我國創(chuàng)新藥發(fā)展歷程來看，主要可以分為四個階段：起步階段、轉(zhuǎn)型階段、發(fā)展階段和創(chuàng)新升級階段。
我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展歷程
資料來源：觀研天下整理
2、美國政府宣布“加征關稅”，影響著創(chuàng)新藥企商業(yè)利益
2025年2月27日，美國政府宣布，從3月4日開始，對所有中國出口到美國的商品額外加收10%的關稅。2025年4月2日，美國總統(tǒng)特朗普在白宮宣布了對貿(mào)易伙伴征收所謂的“對等關稅”措施。
此次特朗普的關稅，直接導向目的為降低國債務水平、鼓勵制造業(yè)回流及保持美國在關鍵領域的領先水平等，跨國藥企作為整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的“頂端掠食者”，限制國產(chǎn)“物美價廉”的創(chuàng)新分子技術授權(quán)顯然不符其政策目的。
特朗普上任以來，針對生物科技領域重大舉措目前有兩個層面，一是針對FDA機構(gòu)的大裁員，但FDA審評人員排除在近期HHS的2.5萬美元離職補償計劃之外，這也意味著改革團體充分意識到藥物審批的重要性；二則是出口禁令，今年1月頒布的兩大類儀器，包括：1）高性能及光譜流式細胞儀和細胞分選儀；2）特定液相色譜質(zhì)譜儀；從出口管制設備種類不難看出，整體生物科技行業(yè)被美國“卡脖子”的高端制造選項可能非常有限。
而特朗普的關稅政策基于現(xiàn)有的商品貿(mào)易逆差進行計算，而國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)屬于服務貿(mào)易中的“知識產(chǎn)權(quán)使用費”，一般不計入貿(mào)易逆差。從2024年國產(chǎn)分子License out情況看，2024年，我國藥企對外授權(quán)交易數(shù)量和金額創(chuàng)下新高，但首付款總額僅為41億美元，算上交易總額為519億美元。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
然而，美國政府此次關稅將影響創(chuàng)新藥企的商業(yè)利益。有數(shù)據(jù)顯示授權(quán)許可、收購的NME來源占到大藥企的40%，如輝瑞和羅氏的新NME分別有73%和86%來自收購或授權(quán)許可。
2020-2024年國內(nèi)License out交易（首付款TOP15）
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轉(zhuǎn)讓方 |
受讓方 |
交易時間 |
關聯(lián)新藥項目 |
靶點 |
技術類別 |
首付款 |
交易內(nèi)容 |
交易時研發(fā)狀態(tài) |
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銳格醫(yī)藥 |
基因泰克 |
2024-09-30 |
RGT-419B等 |
CDK2/4/6等 |
化藥 |
850百萬美元 |
首付款：850百萬美元 |
臨床I期 |
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百利天恒 |
BMS |
2023-12-12 |
BL-BO1D1 |
EGFR/HER3 |
ADC |
800百萬美元 |
里程碑付款：7100百萬美元；交易總額：8400百萬美元 |
臨床III期 |
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百濟神州 |
諾華制藥 |
2021-01-11 |
替雷利珠單抗 |
PD-1 |
單抗 |
650百萬美元 |
里程碑付款：1550百萬美元；首付款：650百萬美元 |
批準上市 |
|
同潤生物 |
默沙東 |
2024-08-09 |
CN201 |
CD19/CD3 |
雙抗 |
700百萬美元 |
里程碑付款：600百萬美元；首付款：700百萬美元 |
臨床I/II期 |
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康方生物 |
Summit Therapeu tics |
2022-12-06 |
依沃西單抗 |
PD-1 VEGFA |
雙抗 |
500百萬美元 |
首付款：500百萬美元；交易總額：5000百萬美元 |
臨床III期 |
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和黃醫(yī)藥 |
武田制藥 |
2023-01-23 |
呋喹替尼 |
VEGFR-1/2/3 |
化藥 |
400百萬美元 |
里程碑付款：730百萬美元；首付款：400百萬美元 |
臨床III期 |
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傳奇生物 |
J&J |
2017-12-21 |
西達基奧侖賽 |
BCMA |
CAR-T |
350百萬美元 |
首付款：350百萬美元 |
臨床I/II期 |
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百濟神州 |
諾華制藥 |
2021-12-20 |
歐司珀利單抗 |
TIGIT |
單抗 |
300百萬美元 |
里程碑付款：1895百萬美元；首付款：300百萬美元；其他交易額：600或700百萬美元 |
臨床III期 |
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榮昌生物 |
Seagen |
2021-08-09 |
維迪西妥單抗 |
HER2 |
ADC |
200百萬美元 |
首付款：200百萬美元；里程碑付款：2400百萬美元 |
批準上市 |
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信達生物 |
禮來制藥 |
2020-08-18 |
信迪利單抗 |
PD-1 |
單抗 |
200百萬美元 |
首付款：200百萬美元；里程碑付款：825百萬美元 |
批準上市 |
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翰森制藥 |
GSK |
2023-12-20 |
HS-20093 |
B7-H3 |
ADC |
185百萬美元 |
里程碑付款：1525百萬美元；首付款：185百萬美元 |
臨床II期 |
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舶望制藥 |
諾華 |
2024-01-07 |
BW-00163等 |
AGT |
siRNA |
185百萬美元 |
首付款：185百萬美元；交易總額：4165百萬美元 |
臨床I期 |
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誠益生物 |
阿斯利康 |
2023-11-09 |
ECC5004 |
GLP-1 |
化藥 |
185百萬美元 |
里程碑付款：1825百萬美元；首付款：185百萬美元 |
臨床I期 |
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天境生物 |
艾伯維 |
2020-09-04 |
來佐利單抗 |
CD47 |
單抗 |
180百萬美元 |
里程碑付款：1760百萬美元；首付款：180百萬美元 |
臨床I期 |
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科倫博泰 |
默沙東 |
2022-12-22 |
七種ADC候選藥物 |
Nectin4等 |
ADC |
175百萬美元 |
首付款：175百萬美元；里程碑付款：9300百萬美元 |
臨床前 |
資料來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)顯示，截至2024年11月18日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD項目數(shù)量全球占比為14%，總金額占比為30%，中國創(chuàng)新分子逐漸成為全球大藥企授權(quán)許可的主要來源之一。而且，中國創(chuàng)新分子足夠的“物美價廉”，能夠大程度幫助藥企降本增效和提升未來潛在的利潤水平。同時，中美兩國創(chuàng)新藥定價差異較大，以均在兩地上市的特瑞普利單抗、呋喹替尼、澤布替尼為例，美國的價格分別為國內(nèi)的30倍+、24倍、10倍+。假設這三款藥物均于國內(nèi)生產(chǎn)基地制造，那么需要加征夸張的關稅比例才能夠足夠大影響企業(yè)利潤。
對于美國藥企而言，產(chǎn)業(yè)鏈成本壓力或?qū)⒓哟?。美國藥企依賴中國生產(chǎn)的原料藥（如抗生素、維生素等），加征關稅可能導致生產(chǎn)成本上升，最終轉(zhuǎn)嫁給消費者或醫(yī)保體系；部分企業(yè)可能被迫將供應鏈轉(zhuǎn)移至印度、東南亞等地，但短期內(nèi)重構(gòu)供應鏈的難度較高。
同時，研發(fā)效率下降。美國藥企在中國開展的臨床試驗（因患者基數(shù)大、成本低）可能因政策不確定性而延緩，影響新藥全球上市進度；對華技術出口管制可能阻礙美國企業(yè)在中國市場的商業(yè)化機會，例如限制基因測序、AI制藥等領域合作。
3、我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥企快速崛起
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢研究與未來投資分析報告（2025-2032年）》顯示，對于中國企業(yè)來說，關稅僅對異地生產(chǎn)的藥物起作用，中國藥企或其MNC合作方可以通過生產(chǎn)轉(zhuǎn)移或者委外生產(chǎn)進行風險規(guī)避，避免關稅帶來的成本影響。
2019-2024年中國原研新藥海外獲批時間及區(qū)域匯總
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藥品名稱 |
生產(chǎn)廠家 |
獲批時間（美國） |
獲批時間（歐洲） |
獲批時間（日本） |
獲批時間（其他地區(qū)） |
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澤布替尼 |
百濟神州 |
2019年 |
2021年 |
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2021年 |
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左旋氨氯地平 |
石藥集團 |
2019年 |
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艾博韋泰 |
前沿生物 |
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2021年 |
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西達本胺 |
微芯生物 |
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2021年 |
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西達基奧侖賽 |
傳奇生物 |
2022年 |
2022年 |
2022年 |
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本維莫德 |
天濟醫(yī)藥（冠昊生物子公司） |
2022年 |
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2024年 |
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斯美瑞非 |
旺山旺水生物 |
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2022年 |
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替雷利珠單抗 |
百濟神州 |
2024年 |
2023年 |
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2024年 |
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特瑞普利單抗 |
君實生物 |
2023年 |
2024年 |
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呋喹替尼 |
和記黃埔（和黃醫(yī)藥子公司） |
2023年 |
2024年 |
2024年 |
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艾貝格司亭α |
億帆醫(yī)藥 |
2023年 |
2024年 |
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斯魯利單抗 |
復宏漢霖 |
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2023年 |
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重組人血白蛋白 |
通化安睿特生物 |
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2024年 |
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康柏西普 |
康弘藥業(yè) |
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2024年 |
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谷美替尼 |
海和藥物 |
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2024年 |
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舒格利單抗 |
基石藥業(yè) |
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2024年 |
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重組結(jié)核桿菌融合蛋白 |
安徽智飛龍科馬生物（智飛生物子公司） |
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2024年 |
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恩沙替尼 |
貝達藥業(yè) |
2024年 |
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資料來源：觀研天下整理
對于中國藥企而言，此次關稅加征，或?qū)⒌贡苿?chuàng)新藥企自主創(chuàng)新。外部壓力可能加速中國在生物醫(yī)藥領域的國產(chǎn)替代，例如加大對創(chuàng)新藥研發(fā)（如PD-1抑制劑、CAR-T療法）的政策支持，減少對進口技術的依賴；政府可能通過稅收優(yōu)惠、專項基金（如“重大新藥創(chuàng)制”專項）進一步扶持本土創(chuàng)新藥企。
不過，近幾年，我國創(chuàng)新藥行業(yè)國產(chǎn)化快速崛起，并且多數(shù)產(chǎn)品已經(jīng)獲得市場認可，甚至優(yōu)于海外藥企的創(chuàng)新藥分子。例如，百濟神州的澤布替尼頭對頭贏了伊布替尼，康方生物的AK112在國內(nèi)頭對頭強勢戰(zhàn)勝K藥，2025年年中等待海外的頭對頭三期臨床結(jié)果獨處，還有更多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥分子正在把頭對頭臨床提上日程。由此可見，就算特朗普政府實施關稅加征，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)品憑借著優(yōu)異的物美價廉、技術研發(fā)成熟等優(yōu)勢將得到其他國家藥企青睞。（WYD）
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