骨科植入醫(yī)療器械是通過手術(shù)植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復(fù)骨骼、關(guān)節(jié)、軟骨等組織的器材材料，主要產(chǎn)品包括創(chuàng)傷類植入產(chǎn)品、脊柱類植入產(chǎn)品、關(guān)節(jié)類植入產(chǎn)品、運動醫(yī)學(xué)類植入產(chǎn)品和神經(jīng)外科類植入產(chǎn)品等。
我國骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策
近些年來，為了促進骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2025年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《2025年穩(wěn)外資行動方案》提出研究完善醫(yī)藥領(lǐng)域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購，進一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購可預(yù)期性。
我國骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)部分相關(guān)政策情況
| 發(fā)布時間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年7月 | 國家藥監(jiān)局 | 關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見 | 優(yōu)化分類界定工作程序。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，細化職責(zé)分工，進一步優(yōu)化工作流程。完善分類界定申請資料要求和審查要點，暢通申請人溝通渠道，明確工作時限要求。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、監(jiān)管急需的相關(guān)產(chǎn)品，快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別。針對稽查辦案、信訪舉報等情形設(shè)置分類界定特殊程序。 |
| 2023年12月 | 商務(wù)部等10部門 | 關(guān)于提升加工貿(mào)易發(fā)展水平的意見 | 在綜合保稅區(qū)和自貿(mào)試驗區(qū)外，加快支持一批醫(yī)療器械、電子信息等自產(chǎn)出口產(chǎn)品“兩頭在外”保稅維修試點項目。 |
| 2024年2月 | 國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中央網(wǎng)信辦秘書局等部門 | 關(guān)于加強醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動工作的意見 | 地方各級網(wǎng)信部門要積極配合相關(guān)部門，加強互聯(lián)網(wǎng)虛假醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械信息監(jiān)測，對醫(yī)院自建網(wǎng)站、公眾號等發(fā)布的虛假醫(yī)療信息進行清理，凈化社會網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。 |
| 2024年3月 | 市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦等部門 | 貫徹實施〈國家標準化發(fā)展綱要〉行動計劃（2024—2025年） | 加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理、質(zhì)量管理等基礎(chǔ)標準研制，健全高端醫(yī)療器械標準體系，推進醫(yī)用機器人、新型生物醫(yī)用材料、分子診斷技術(shù)等新興領(lǐng)域醫(yī)療器械標準研制，完善高風(fēng)險傳染性疾病診斷、防護醫(yī)療器械標準體系。 |
| 2024年7月 | 中共中央 | 關(guān)于進一步全面深化改革 推進中國式現(xiàn)代化的決定 | 健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制。 |
| 2024年11月 | 工業(yè)和信息化部等十二部門 | 5G規(guī)?；瘧?yīng)用“揚帆”行動升級方案 | 推廣急診救治、遠程診斷、公共衛(wèi)生防控等5G應(yīng)用場景，培育5G智慧健康養(yǎng)老、醫(yī)藥制造、醫(yī)療器械制造、遠程手術(shù)等應(yīng)用場景。 |
| 2025年1月 | 國務(wù)院辦公廳 | 關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見 | 積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評價力度，加強評價結(jié)果分析應(yīng)用。研究試行以藥學(xué)和臨床價值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。 |
| 2025年2月 | 國務(wù)院辦公廳 | 2025年穩(wěn)外資行動方案 | 研究完善醫(yī)藥領(lǐng)域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購，進一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購可預(yù)期性。 |
資料來源：觀研天下整理
部分省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策
我國各省市也積極響應(yīng)國家政策規(guī)劃,對各省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當(dāng)?shù)毓强浦踩脶t(yī)療器械行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，比如2025年1月天津市發(fā)布的《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》提出支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。支持創(chuàng)新主體開展新藥研發(fā)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)、新藥臨床前研究，鼓勵注冊申請人開展國內(nèi)外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，鼓勵企業(yè)申請醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批。支持開展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市后評價、真實世界療效評價等研究。以上研究項目經(jīng)評審后，符合條件的由市級科技計劃項目經(jīng)費予以資助。
我國部分省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策情況
| 發(fā)布時間 | 省市 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年2月 | 山西省 | 山西省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃（2023-2025年） | 進一步完善政策，優(yōu)先支持社會力量舉辦非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鼓勵社會力量在醫(yī)療資源薄弱區(qū)域，以及眼科、骨科、口腔、婦產(chǎn)、兒科、腫瘤、精神、醫(yī)療美容等?？坪椭嗅t(yī)、康復(fù)、護理、體檢等領(lǐng)域，舉辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)展健康管理組織等新型健康服務(wù)模式。 |
| 2023年6月 | 寧夏回族自治區(qū) | 關(guān)于加強數(shù)字政府建設(shè)的實施意見 | 加強對食品藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備、危化品等重點領(lǐng)域全主體、全品種、全鏈條數(shù)字化追溯監(jiān)管。 |
| 2023年7月 | 江西省 | 江西省數(shù)字政府建設(shè)總體方案 | 加強食品、藥品、醫(yī)療器械、危險化學(xué)品、特種設(shè)備、建筑工程質(zhì)量、金融等重點領(lǐng)域的全主體、全品種、全鏈條數(shù)字化溯源監(jiān)管。 |
| 2023年7月 | 河北省 | 關(guān)于支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 完善中藥質(zhì)量監(jiān)控體系。依托河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院等省級藥品檢驗機構(gòu)，建設(shè)國家藥品監(jiān)管局中藥市場質(zhì)量監(jiān)控和評價重點實驗室、國家藥品監(jiān)管局中藥安全監(jiān)測和風(fēng)險評估重點實驗室。 |
| 2023年9月 | 山東省 | 山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2023-2027年） | 積極開展AI影像、醫(yī)療機器人、小型數(shù)字化醫(yī)學(xué)設(shè)備等遠程物聯(lián)智能化醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。支持淄博、威海持續(xù)壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先的特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，引導(dǎo)各市加大產(chǎn)業(yè)布局力度，做大做強骨干企業(yè)，打造千億級創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。 |
| 2023年9月 | 北京市 | 北京市促進未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實施方案 | 發(fā)展新型骨科、口腔和心腦血管等方面的修復(fù)與材料制造技術(shù)，研制出新一代骨植入材料、牙齒修復(fù)材料、人造血管和人工心臟系統(tǒng)，開發(fā)具有調(diào)控干細胞功能、誘導(dǎo)定向分化、可控因子釋放性能的組織器官再生生物活性材料，實現(xiàn)骨、皮膚、血液、神經(jīng)、肌肉等組織器官再生修復(fù)。 |
| 2023年11月 | 北京市 | 北京市關(guān)于貫徹落實〈制造業(yè)可靠性提升實施意見〉實施方案 | 在工業(yè)母機、機器人、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、智能檢測裝備、醫(yī)療器械、新能源（含儲能）等領(lǐng)域，加快計量和測試驗證標準物質(zhì)研制和推廣應(yīng)用，依托計量和測試驗證的標準化夯實高精尖產(chǎn)業(yè)的可靠性計量基礎(chǔ)。 |
| 2024年1月 | 江蘇省 | 進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系實施方案 | 建設(shè)醫(yī)療服務(wù)高地。聚焦?fàn)巹?chuàng)重癥、康復(fù)、血液病、皮膚病、中醫(yī)等類別國家醫(yī)學(xué)中心和綜合、癌癥、創(chuàng)傷、骨科、心血管等類別國家區(qū)域醫(yī)療中心，持續(xù)推進16家高水平醫(yī)院建設(shè)。推動高質(zhì)量發(fā)展試點醫(yī)院建設(shè)。 |
| 2024年2月 | 四川省 | 四川省建設(shè)優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系實施方案 | 提高技術(shù)創(chuàng)新性。支持高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)開展醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)和“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，加強核醫(yī)學(xué)裝備、創(chuàng)新醫(yī)療器械和智能健康裝備等研發(fā)。 |
| 2024年3月 | 安徽省 | 安徽省加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施 | 落實醫(yī)療器械緊急使用有關(guān)制度，優(yōu)化采購路徑，允許醫(yī)療機構(gòu)自主備案采購，暢通藥品、醫(yī)療器械等商品在發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)情況下快速進入國內(nèi)市場渠道。 |
| 2024年2月 | 云南省 | 云南省加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施 | 健全藥品流通體系，完善短缺藥品供應(yīng)保障應(yīng)急機制，便利藥品、醫(yī)療器械等商品在發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)情況下快速進入國內(nèi)市場。 |
| 2024年9月 | 云南省 | 云南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù) | 完善藥品追溯體系。做好全省麻醉藥品、第一類精神藥品及含特殊管理藥品復(fù)方制劑實名制追溯，全面實施第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）唯一標識。 |
| 2024年11月 | 上海市 | 上海市發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能工作方案（2025—2027年） | 發(fā)揮市醫(yī)療器械檢驗研究院等的作用，建設(shè)人工智能醫(yī)療器械評價平臺，開展醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品型式檢驗/注冊檢驗、軟件質(zhì)量測評、算法性能測評。 |
| 2024年12月 | 上海市 | 上海市推動數(shù)字貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展的實施方案 | 便利自然人跨境流動。加快建設(shè)東方樞紐國際商務(wù)合作區(qū)，在醫(yī)療器械、航空飛行等領(lǐng)域做大國際培訓(xùn)等功能。 |
| 2024年9月 | 天津市 | 天津市發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進老年人福祉實施方案 | 支持人工智能、腦機接口、虛擬現(xiàn)實等新技術(shù)在康復(fù)輔助器具產(chǎn)品中的集成應(yīng)用，重點發(fā)展仿生假肢、認知障礙康復(fù)照護設(shè)備、人工關(guān)節(jié)和脊柱、3D打印骨科植入物、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、植入式左心室輔助裝置、腦起搏器、人工耳蝸、牙種植體、眼科人工晶體、血液透析膜等康復(fù)輔助器具及醫(yī)用材料。 |
| 2025年1月 | 天津市 | 天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施 | 支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。支持創(chuàng)新主體開展新藥研發(fā)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)、新藥臨床前研究，鼓勵注冊申請人開展國內(nèi)外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，鼓勵企業(yè)申請醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批。支持開展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市后評價、真實世界療效評價等研究。以上研究項目經(jīng)評審后，符合條件的由市級科技計劃項目經(jīng)費予以資助。 |
資料來源：觀研天下整理（XD）
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