體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
我國體外診斷行業(yè)相關(guān)政策
為促進(jìn)體外診斷行業(yè)的發(fā)展，我國發(fā)布了多項(xiàng)行業(yè)政策，如2025年1月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出鼓勵(lì)高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑。
我國體外診斷行業(yè)部分相關(guān)政策情況
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年7月 | 國家藥監(jiān)局 | 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見 | 修訂完善分類目錄。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，修訂體外診斷試劑分類目錄，完善分類框架，細(xì)化分類層級(jí)，規(guī)范預(yù)期用途，擴(kuò)充代表性產(chǎn)品，擴(kuò)大目錄覆蓋面。 |
| 2023年8月 | 國務(wù)院 | 河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃 | 支持先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用。推動(dòng)生物技術(shù)與信息技術(shù)、材料技術(shù)交叉融合，加快醫(yī)學(xué)影像、精準(zhǔn)醫(yī)療、細(xì)胞治療、新型生物醫(yī)用材料等交叉學(xué)科領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新。 |
| 2024年3月 | 市場(chǎng)監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦等部門 | 貫徹實(shí)施〈國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要〉行動(dòng)計(jì)劃（2024—2025年） | 加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)研制，健全高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、新型生物醫(yī)用材料、分子診斷技術(shù)等新興領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制，完善高風(fēng)險(xiǎn)傳染性疾病診斷、防護(hù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。推動(dòng)公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級(jí)改造，加快公共場(chǎng)所衛(wèi)生、公共環(huán)境健康調(diào)查監(jiān)測(cè)等標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施。進(jìn)一步完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)中醫(yī)病證診斷、臨床療效評(píng)價(jià)等標(biāo)準(zhǔn)制修訂。推動(dòng)建立醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)體系。 |
| 2024年6月 | 國務(wù)院辦公廳 | 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù) | 全面實(shí)施第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）唯一標(biāo)識(shí)。 |
| 2024年8月 | 國家疾控局、國家衛(wèi)生健康委等部門 | 關(guān)于建立健全智慧化多點(diǎn)觸發(fā)傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警體系的指導(dǎo)意見 | 推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)病原微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力建設(shè)，提高傳染病病原學(xué)診斷率。 |
| 2024年9月 | 國家中醫(yī)藥局、人力資源社會(huì)保障部、國家衛(wèi)生健康委等部門 | 關(guān)于加快推進(jìn)縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見 | 加強(qiáng)公共衛(wèi)生能力建設(shè)。縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)規(guī)范設(shè)置感染性疾病科，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員中醫(yī)疫病防治、急診急救能力、醫(yī)院感染防控等知識(shí)的全員培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)傳染性疾病的早期識(shí)別、診斷和治療能力。 |
| 2024年11月 | 工業(yè)和信息化部等十二部門 | 5G規(guī)?；瘧?yīng)用“揚(yáng)帆”行動(dòng)升級(jí)方案 | 推廣急診救治、遠(yuǎn)程診斷、公共衛(wèi)生防控等5G應(yīng)用場(chǎng)景，培育5G智慧健康養(yǎng)老、醫(yī)藥制造、醫(yī)療器械制造、遠(yuǎn)程手術(shù)等應(yīng)用場(chǎng)景。 |
| 2024年12月 | 國務(wù)院辦公廳 | 中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年） | 提高抗病毒治療質(zhì)量。全面推廣檢測(cè)、診斷、治療“一站式”服務(wù)，對(duì)新報(bào)告感染者盡早啟動(dòng)治療，動(dòng)員未治療感染者接受治療。 |
| 2025年1月 | 國務(wù)院辦公廳 | 關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見 | 鼓勵(lì)高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑。 |
資料來源：觀研天下整理
部分省市體外診斷行業(yè)相關(guān)政策
我國各省市也積極響應(yīng)國家政策規(guī)劃,對(duì)各省市體外診斷行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當(dāng)?shù)伢w外診斷行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，比如2025年3月廣東省發(fā)布的《廣東省促進(jìn)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展增進(jìn)老年人福祉實(shí)施方案》提出發(fā)展抗衰老產(chǎn)業(yè)。深化皮膚衰老機(jī)理、人體老化模型、人體毛發(fā)健康等研究，探索基因技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)、激光射頻、細(xì)胞治療、免疫治療等在抗衰老和延緩老年病領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用，推動(dòng)基因檢測(cè)、分子診斷等生物技術(shù)與老年病防診治深度融合。
我國部分省市體外診斷行業(yè)相關(guān)政策情況
| 發(fā)布時(shí)間 | 省市 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年2月 | 山西省 | 山西省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃（2023-2025年） | 按照“省市診斷、省市縣救治、基層康復(fù)”原則，推進(jìn)省級(jí)職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)市級(jí)公立職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)和縣級(jí)公立職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，鼓勵(lì)有專長(zhǎng)的綜合醫(yī)院成立職業(yè)病救治科室。 |
| 2023年4月 | 河北省 | 北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)高質(zhì)量建設(shè)實(shí)施方案 | 依托北京化工大學(xué)的研發(fā)試驗(yàn)平臺(tái)，引進(jìn)在國內(nèi)體外診斷試劑領(lǐng)域有影響力企業(yè)，發(fā)揮醫(yī)療器械注冊(cè)人制度優(yōu)勢(shì)，有序培育形成醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)集聚。 |
| 2023年7月 | 寧夏回族自治區(qū) | 加快 “ 互聯(lián)網(wǎng) + 醫(yī)療健康 ” 高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案 | 拓展基層小型醫(yī)療裝備智能化應(yīng)用。創(chuàng)新基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作模式，促進(jìn)新型體外診斷、多功能檢驗(yàn)分析、即時(shí)即地檢驗(yàn)裝備 和 便攜式隨訪箱、醫(yī)療機(jī)器人等智能化、小型化、快速化裝備在基層應(yīng)用，提升基層醫(yī)療服務(wù)能力。 |
| 2023年9月 | 北京市 | 北京市促進(jìn)未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施方案 | 深化干細(xì)胞、3D細(xì)胞培養(yǎng)、組織工程、微流控芯片等底層技術(shù)研發(fā)，構(gòu)建高仿生的人源體外病生理模型，推動(dòng)在新藥研發(fā)、個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療、再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用，加快形成生物試劑、伴隨診斷等有機(jī)結(jié)合的產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)。 |
| 2023年9月 | 山東省 | 山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2023-2027年） | 積極開展健康評(píng)估、健康咨詢、健康教育、重大疾病篩查、基因檢測(cè)和診斷等精密體檢服務(wù)，推進(jìn)健康管理全程化、規(guī)范化發(fā)展。加強(qiáng)孕產(chǎn)婦、嬰幼兒健康管理，支持建設(shè)月子中心、母嬰照料、托嬰托育等機(jī)構(gòu)。 |
| 2024年3月 | 山東省 | 山東省鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力提質(zhì)提效三年行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年） | 鼓勵(lì)建設(shè)綜合診斷室、治療室、觀察室、藥房，支持設(shè)置中醫(yī)閣，可結(jié)合實(shí)際設(shè)置檢查（檢驗(yàn)）室、值班室等。 |
| 2024年7月 | 上海市 | 關(guān)于加強(qiáng)本市臨床研究體系和能力建設(shè)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見 | 根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委有關(guān)試點(diǎn)工作安排，支持試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)，并促進(jìn)成果市場(chǎng)化轉(zhuǎn)化。 |
| 2024年9月 | 云南省 | 云南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù) | 完善藥品追溯體系。做好全省麻醉藥品、第一類精神藥品及含特殊管理藥品復(fù)方制劑實(shí)名制追溯，全面實(shí)施第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）唯一標(biāo)識(shí)。 |
| 2024年9月 | 江蘇省 | 促進(jìn)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案 | 加強(qiáng)基因技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)、激光射頻等技術(shù)在抗衰老領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用，推動(dòng)基因檢測(cè)、分子診斷、干細(xì)胞治療等技術(shù)與延緩衰老及老年病防治深度融合，加快骨骼、肌肉、大腦、皮膚、毛發(fā)、口腔等機(jī)體抗衰老技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，大力發(fā)展阿爾茨海默病、帕金森病、腫瘤等疾病早期篩查產(chǎn)品和服務(wù)。推進(jìn)相關(guān)藥物、設(shè)備、檢測(cè)試劑、化妝品原料研發(fā)。 |
| 2024年10月 | 河南省 | 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)的指導(dǎo)意見 | 不斷擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。在疫苗、體外診斷試劑及設(shè)備、中成藥、道地藥材等方面，加大企業(yè)培育力度，培育壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、高端醫(yī)療器械及衛(wèi)材產(chǎn)業(yè)鏈。 |
| 2024年12月 | 河南省 | 關(guān)于推動(dòng)疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見 | 加強(qiáng)省疾控中心國家區(qū)域重大疫情確證重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)研制特色實(shí)驗(yàn)室、病原微生物資源保藏平臺(tái)建設(shè)，進(jìn)一步提升高致病性病原微生物鑒定、不明原因疾病和新發(fā)再發(fā)傳染病診斷、食源性疾病病因溯源等方面核心檢測(cè)能力。 |
| 2025年1月 | 天津市 | 天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施 | 鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑開展研究，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑可行性。 |
| 2025年1月 | 廣東省 | 廣東省加快建設(shè)生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地行動(dòng)方案 | 圍繞產(chǎn)前檢查、腫瘤早篩、伴隨診斷、傳染病檢測(cè)以及基因檢測(cè)，提高酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光、快速診斷、分子診斷、臨床生化等診斷試劑核心原料性能。推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)在診療等領(lǐng)域應(yīng)用。研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高質(zhì)量體外診斷產(chǎn)品，加快新技術(shù)的推廣，有效提升疾病精準(zhǔn)診斷與治療水平。發(fā)展壯大第三方檢測(cè)產(chǎn)業(yè)。 |
| 2025年3月 | 廣東省 | 廣東省促進(jìn)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展增進(jìn)老年人福祉實(shí)施方案 | 發(fā)展抗衰老產(chǎn)業(yè)。深化皮膚衰老機(jī)理、人體老化模型、人體毛發(fā)健康等研究，探索基因技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)、激光射頻、細(xì)胞治療、免疫治療等在抗衰老和延緩老年病領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用，推動(dòng)基因檢測(cè)、分子診斷等生物技術(shù)與老年病防診治深度融合。 |
資料來源：觀研天下整理（XD）
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