一、靶向用藥高速發(fā)展及檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保，為腫瘤基因檢測帶來增長機(jī)遇
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展趨勢研究與投資前景分析報(bào)告（2024-2031年）》顯示，腫瘤基因檢測是指通過組織、血液、其他體液或細(xì)胞對腫瘤患者的DNA進(jìn)行檢測的技術(shù)，通過特定檢測設(shè)備對被檢測者細(xì)胞中的DNA分子信息做檢測，以便找到與腫瘤發(fā)生、發(fā)展相關(guān)的突變基因及突變位點(diǎn)，分析它所含有的各種基因突變情況。
癌癥治療方式包括化療、靶向治療和免疫治療等，目前中國以化療為主流治療方式，占比達(dá)63.4%。由于靶向藥具有特異性、不良反應(yīng)較小等優(yōu)點(diǎn)，臨床上應(yīng)用范圍越來越廣泛，隨著創(chuàng)新藥開發(fā)和審批注冊流程加快，靶向治療在中國的治療占比不斷提升，有望從2020年的29.1%提升至2030年的45.9%，成為主要治療方式。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
由于靶向藥物用藥前需檢測相應(yīng)的目標(biāo)靶點(diǎn)，靶向用藥高速發(fā)展為腫瘤基因檢測提供需求。此外，隨著全國多地將部分腫瘤基因檢測納入醫(yī)保，有望減輕患者負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步帶動(dòng)腫瘤基因檢測的需求。
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各省市將腫瘤基因檢測納入醫(yī)保目錄情況
| 省份 | 實(shí)施時(shí)間 | 政策文件 | 具體內(nèi)容 | 報(bào)銷類別 |
| 北京市 | 2018年 | 《關(guān)于規(guī)范調(diào)整病理等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》 | 腫瘤組織脫氧核糖核酸（DNA）測序?qū)儆诒本┽t(yī)保乙類，醫(yī)保報(bào)銷額度在 70%~90% | 乙類 |
| 吉林市 | 2021年 | 將 EGFR 基因檢測納入醫(yī)保，并按乙類管理報(bào)銷。 | 將 EGFR 基因檢測納入醫(yī)保，并按乙類管理報(bào)銷。 | 乙類 |
| 福建省 | 2022年 | 《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于優(yōu)化脫氧核糖核酸（DNA）測序等項(xiàng)目價(jià)格有關(guān)問題的通知》 | 基因檢測的費(fèi)用由醫(yī)保報(bào)銷 90%，而患者個(gè)人僅需承擔(dān)費(fèi)用的 10%。 | 乙類 |
資料來源：觀研天下整理
根據(jù)數(shù)據(jù)，2018-2022年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模由35億元增長至75億元，預(yù)計(jì)2024年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達(dá)127億元，2030年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達(dá)664億元。
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二、伴隨診斷為腫瘤基因檢測主要場景，早期篩查和復(fù)發(fā)監(jiān)測前景廣闊
根據(jù)腫瘤基因檢測的應(yīng)用場景不同，可將其分為早期篩查、伴隨診斷和復(fù)發(fā)監(jiān)測。
腫瘤基因檢測分類
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類別 |
應(yīng)用群體 |
價(jià)值 |
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早期篩查 |
有癌癥家族史/其他高風(fēng)險(xiǎn)人群 |
做到早發(fā)現(xiàn)，早治療，能顯著改善癌癥患者的生存質(zhì)量及降低死亡率 |
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其他人群 |
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伴隨診斷 |
需制定靶向治療方案的患者 |
為醫(yī)生提供用藥指導(dǎo)、提高治療安全性以及降低醫(yī)療成本；助力精準(zhǔn)醫(yī)療 |
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靶向治療耐藥的患者 |
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尋求免疫治療的患者 |
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復(fù)發(fā)難治尋求跨適應(yīng)癥用藥患者 |
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復(fù)發(fā)監(jiān)測 |
術(shù)后患者 |
有效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高患者的總生存率 |
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伴隨診斷指通過基因檢測分析患者對于特定抗癌藥物的敏感性，可用于指導(dǎo)靶向治療用藥以及免疫治療用藥，從而有針對性地為患者制定最合理的治療方案，提高用藥效率，最終達(dá)到良好的治療效果。
目前伴隨診斷占比最高，達(dá)到76%。隨著應(yīng)用場景逐步成熟，未來伴隨診斷處于平穩(wěn)發(fā)展階段，預(yù)計(jì)2026年市場規(guī)模達(dá)118億元，2022-2026年CAGR為19.9%，2026-2030年CAGR為13.9%。
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腫瘤早期篩查指通過采集人體血液、唾液、糞便等體液樣本，檢測特異標(biāo)志物,對表面上健康無癥狀的人群中識別出未被診斷的癌癥或其癌前病變，并通過積極預(yù)防或預(yù)防性干預(yù)術(shù)，顯著降低癌癥發(fā)病率。早期篩查的主要應(yīng)用群體為有癌癥家族史的人群以及其他腫瘤高風(fēng)險(xiǎn)人群。
腫瘤早期篩查為未來新興應(yīng)用方向。隨著居民健康意識逐步提升，腫瘤早期篩查有望迎來快速發(fā)展。預(yù)計(jì)腫瘤早期篩查2026年和2030年市場規(guī)模分別達(dá)70億元和285億元，2022-2026年和2026-2030年CAGR分為56%和42%。
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復(fù)發(fā)監(jiān)測指通過存在于外周血的腫瘤DNA檢測，監(jiān)測微小殘留病灶，協(xié)助醫(yī)生評估癌癥手術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及評估輔助治療的選擇;基因檢測可以早于影像學(xué)檢測數(shù)月提示腫瘤復(fù)發(fā)，使患者能盡早接受干預(yù)。
目前復(fù)發(fā)檢測占比最小，但增長快速。2018-2022年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模由1億元增長至6億元，年復(fù)合增長率達(dá)72.2%，預(yù)計(jì)2022-2026年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)63.1%，2026-2030年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)45.3%。
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三、腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式分為兩類，近年來相關(guān)政策持續(xù)推進(jìn)LDT模式
腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式分為LDT模式(中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)模式)和IVD模式(進(jìn)院業(yè)務(wù)模式)兩類。
腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式對比
| 類別 | IVD模式 | LDT模式 |
| 門檻要求 | 門檻要求較高: IVD產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，國內(nèi)針對IVD產(chǎn) 品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營等不同的環(huán)節(jié)，均有明確的資質(zhì)許可及其他監(jiān)管要求 | 門檻要求較低: LDT模式下，產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊/備案而僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用 |
| 產(chǎn)品開發(fā)上市成本 | 高 | 低 |
| 產(chǎn)品上市速度 | 慢 | 快 |
| 主要應(yīng)用場景 | 常規(guī)腫瘤早篩及伴隨診斷等檢查項(xiàng)目 | 腫瘤伴隨診斷及早篩、移植醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、罕見遺傳病診斷等 |
| 優(yōu)勢 | 監(jiān)管嚴(yán)格、合規(guī)性強(qiáng) | 靈活度高，企業(yè)可盡早將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為收入 |
| 相關(guān)企業(yè) | 貝瑞和康、華大基因、安諾優(yōu)達(dá)等 | 燃石醫(yī)學(xué)、泛生子等 |
資料來源：觀研天下整理
IVD模式是較為傳統(tǒng)的商業(yè)模式，IVD產(chǎn)品通常按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。我國對醫(yī)療器械行業(yè)的立法比較細(xì)致和規(guī)范，針對IVD產(chǎn)品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用等不同的環(huán)節(jié)，均有明確的資質(zhì)許可及其他相關(guān)的監(jiān)管要求。
LDT模式指通過尚未獲得產(chǎn)品注冊/備案而僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用的體外診斷試劑提供檢測服務(wù)。
我國 LDT 應(yīng)用存在亂收費(fèi)、監(jiān)管不嚴(yán)等亂象。2021年國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，首次承認(rèn) LDT 模式的合法性，開啟行業(yè)監(jiān)管新篇章。2022 年國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合頒布《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》，將 6 家醫(yī)院列為 LDT 試點(diǎn)機(jī)構(gòu)，探索建立醫(yī)院LDT，并逐步向 IVD 轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新發(fā)展模式。各省市也持續(xù)推進(jìn)醫(yī)院 LDT 試點(diǎn)政策，隨著越來越多醫(yī)院 LDT 建立，院外樣本逐漸回流，對于院內(nèi)已獲批產(chǎn)品由于具備合規(guī)性優(yōu)勢，有望承接部分檢測需求。
目前，腫瘤基因檢測公司的大部分收入來自基于中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)模式向醫(yī)院提供的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測項(xiàng)目(LDT)服務(wù)。
國家層面 LDT 規(guī)范管理相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策 | 發(fā)布部門 | 要點(diǎn) |
| 2021.02 | 國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委 | 國務(wù)院 | 第 53 條 對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。 |
| 2021.04 | 《關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》 | 中共中央、國務(wù)院 | 允許有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求開展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。 |
| 2022.12 | 《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》 | 國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委 | 試點(diǎn)單位:北京協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院。 |
資料來源：觀研天下整理
腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式對比
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類別 |
IVD模式 |
LDT模式 |
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門檻要求 |
門檻要求較高: IVD產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，國內(nèi)針對IVD產(chǎn) 品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營等不同的環(huán)節(jié)，均有明確的資質(zhì)許可及其他監(jiān)管要求 |
門檻要求較低: LDT模式下，產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊/備案而僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用 |
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產(chǎn)品開發(fā)上市成本 |
高 |
低 |
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產(chǎn)品上市速度 |
慢 |
快 |
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主要應(yīng)用場景 |
常規(guī)腫瘤早篩及伴隨診斷等檢查項(xiàng)目 |
腫瘤伴隨診斷及早篩、移植醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、罕見遺傳病診斷等 |
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優(yōu)勢 |
監(jiān)管嚴(yán)格、合規(guī)性強(qiáng) |
靈活度高，企業(yè)可盡早將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為收入 |
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相關(guān)企業(yè) |
貝瑞和康、華大基因、安諾優(yōu)達(dá)等 |
燃石醫(yī)學(xué)、泛生子等 |
資料來源：觀研天下整理（zlj）
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