1、mHSPC概述
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國mHSPC行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來投資研究報告(2024-2031年)》顯示,轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)是指已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移的晚期前列腺癌中較常見的一種類型,患者發(fā)現(xiàn)病灶轉(zhuǎn)移時,尚未給予內(nèi)分泌治療方案。采用CHAARTED標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分層評估,臨床將mHSPC劃分為高瘤負(fù)荷和低瘤負(fù)荷,其中高瘤負(fù)荷定義為出現(xiàn)了>=4個骨轉(zhuǎn)移灶(其中>=1個骨轉(zhuǎn)移位于盆腔或脊柱以外)或出現(xiàn)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移,若不含以上因素則定義為低瘤負(fù)荷。
2、全球mHSPC發(fā)病人數(shù)持續(xù)上升,中國患者基數(shù)接近30萬例
隨著疾病進(jìn)展及進(jìn)行治療,大約有45%的局限性前列腺癌患者將進(jìn)展到mHSPC,該階段對ADT治療(雄激素剝奪療法,包括藥物去勢和手術(shù)去勢)仍然敏感。根據(jù)數(shù)據(jù)預(yù)測,2030年,全球mHSPC新發(fā)病例數(shù)達(dá)242.9萬例,其中美國35.0萬例,中國42.4萬例。
數(shù)據(jù)來源:觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源:觀研天下整理
3、三聯(lián)療法逐步興起
mHSPC患者通常采用ADT療法聯(lián)用阿比特龍(CYP17A1抑制劑)±潑尼松/AR抑制劑(達(dá)羅他胺、恩扎魯按、阿帕他胺、比卡魯胺)/多西他賽(化療藥物)/EBRT作為標(biāo)準(zhǔn)療法;具備高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的nmCRPC患者則通常采用AR抑制劑作為標(biāo)準(zhǔn)療法。
2018年新型內(nèi)分泌治療(NHT)聯(lián)合雄激素剝奪治療(ADT)作為mHSPC階段系統(tǒng)治療首次被納入國內(nèi)治療指南,自2018年mHSPC階段NHT+ADT的使用比例呈快速增長趨勢,同時轉(zhuǎn)移性前列腺癌原發(fā)灶局部治療、轉(zhuǎn)移灶定向治療(MDT)、基因檢測,新型影像學(xué)(NGI)等新技術(shù)應(yīng)用,進(jìn)一步推動mHSPC全程診療方案發(fā)展。
低瘤負(fù)荷mHSPC治療選擇
Ⅰ級推薦 |
II級推薦 |
III級推薦 |
ADT為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療(1A) |
ADT+原發(fā)灶手術(shù)切除或者近距離放療(2B) |
間歇性ADT(2B) |
ADT+阿比特龍+潑尼松(1A) |
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ADT+冷凍治療(3類) |
ADT+恩扎魯胺(1A) |
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ADT+氟他胺(2B) |
ADT+阿帕他胺(1A) |
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ADT+達(dá)羅他胺+多西他賽(1A) |
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ADT+EBRT(1A) |
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ADT+比卡魯胺(2A) |
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資料來源:觀研天下整理
高瘤負(fù)荷mHSPC治療選擇
I級推薦 |
II級推薦 |
III級推薦 |
ADT為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療(1A) |
ADT+多西他賽+/-潑尼松(1B) |
ADT+氟他胺(2B) |
ADT+阿比特龍+潑尼松(1A) |
ADT+RT+阿比特龍+/-多西他賽(2A類) |
ADT+原發(fā)灶手術(shù)切除或者近距離放療(2B) |
ADT+恩扎魯胺(1A) |
ADT+比卡魯胺(2B) |
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ADT+阿帕他胺(1A) |
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ADT+瑞維魯胺(1A) |
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ADT+達(dá)羅他胺+多西他賽(1A) |
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ADT+阿比特龍+多西他賽(1A) |
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資料來源:觀研天下整理
mHSPC依據(jù)轉(zhuǎn)移狀態(tài)可劃分為低瘤和高瘤負(fù)荷,三聯(lián)療法對高瘤負(fù)荷mHSPC療效或顯著。在三聯(lián)療法相關(guān)研究中,阿比特龍PEACE-1研究顯示,ADT聯(lián)合阿比特龍及多西他賽在改善總生存方面對于高瘤負(fù)荷患者更加顯著,對于低瘤負(fù)荷患者無顯著獲益;達(dá)羅他胺ARASENS研究表明三聯(lián)治療組顯著降低死亡風(fēng)險(HR=0.68),高低瘤亞組數(shù)據(jù)尚未披露。
ADT+NHT與ADT+NHT+多西他賽治療mHSPC相關(guān)臨床數(shù)據(jù)
類別 |
相關(guān)NHT藥物 |
研究名 |
總樣本數(shù) |
實驗組 |
對照組 |
主要終點(diǎn) |
ADT+NHT |
恩扎魯胺 |
ARCHES研究 |
n=1150 |
恩扎魯胺+ADT |
安慰劑+ADT |
rPFSNRvs19個月(HR=0.39);OSNEvsNE(HR=0.66) |
ARCHESAsia研究 |
n=180 |
恩扎魯胺+ADT |
安慰劑+ADT |
前列腺特異性抗原PSA進(jìn)展時間TTPP為主要終點(diǎn),PSA進(jìn)展風(fēng)險顯著降低87% |
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阿帕他胺 |
TITAN研究 |
n=1052 |
阿帕他胺+ADT |
安慰劑+ADT |
rPFSNRvs22.1個月(HR=0.48);OSNRvs52.2個月(HR=0.65);4年總生存率為65.2%vs37.9% |
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阿比特龍 |
LATITUDE研究 |
n=1199 |
阿比特龍+潑尼松+ADT |
安慰劑+ADT |
阿比特龍組3年總生存率提高38%,死亡風(fēng)險降低34%,mOS分別為53.3vs36.5個月 |
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瑞維魯胺 |
CHART研究 |
n=654 |
瑞維魯胺+ADT |
比卡魯胺+ADT |
rPFSNRvs25.1個月(HR=0.44);OSNRvsNR(HR=0.58)(數(shù)據(jù)截至2021年5月16日) |
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三聯(lián)療法(ADT+NHT+多西他賽) |
阿比特龍 |
PEACE-1 |
n=1173 |
阿比特龍+標(biāo)準(zhǔn)療法+潑尼松+/-放療 |
標(biāo)準(zhǔn)療法+/-放療 |
rPFS54vs26.4個月(HR=0.54);mOS68.4vs56.4個月(HR=0.82);亞組分析顯示,ADT聯(lián)合阿比特龍及多西他賽在改善總生存方面對于高瘤負(fù)荷患者更加顯著,對于低瘤負(fù)荷患者無顯著獲益 |
達(dá)羅他胺 |
ARASENS研究 |
n=1306 |
ADT+多西他賽+達(dá)羅他胺 |
ADT+多西他賽+安慰劑 |
mOSNEvs48.9個月(HR=0.675) |
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恩扎魯胺 |
ENZAMET研究(研究者發(fā)起) |
n=1125 |
ADT+多西他賽+恩扎魯胺 |
ADT+多西他賽+非甾體抗雄激素藥物(如比卡魯胺/尼魯米特/氟他胺) |
在早期聯(lián)合多西他賽治療的亞組中,恩扎魯胺+ADT相比單純ADT未顯著增加mHSPC患者的生存獲益(HR=0.82),高瘤人群及低瘤人群中OS獲益均不顯著 |
資料來源:2024版《CSCO前列腺癌診療指南》(WYD)
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