1、mHSPC概述
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國mHSPC行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來投資研究報告（2024-2031年）》顯示，轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是指已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移的晚期前列腺癌中較常見的一種類型，患者發(fā)現(xiàn)病灶轉(zhuǎn)移時，尚未給予內(nèi)分泌治療方案。采用CHAARTED標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分層評估，臨床將mHSPC劃分為高瘤負(fù)荷和低瘤負(fù)荷，其中高瘤負(fù)荷定義為出現(xiàn)了>=4個骨轉(zhuǎn)移灶（其中>=1個骨轉(zhuǎn)移位于盆腔或脊柱以外）或出現(xiàn)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，若不含以上因素則定義為低瘤負(fù)荷。
2、全球mHSPC發(fā)病人數(shù)持續(xù)上升，中國患者基數(shù)接近30萬例
隨著疾病進(jìn)展及進(jìn)行治療，大約有45%的局限性前列腺癌患者將進(jìn)展到mHSPC，該階段對ADT治療（雄激素剝奪療法，包括藥物去勢和手術(shù)去勢）仍然敏感。根據(jù)數(shù)據(jù)預(yù)測，2030年，全球mHSPC新發(fā)病例數(shù)達(dá)242.9萬例，其中美國35.0萬例，中國42.4萬例。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
3、三聯(lián)療法逐步興起
mHSPC患者通常采用ADT療法聯(lián)用阿比特龍（CYP17A1抑制劑）±潑尼松/AR抑制劑（達(dá)羅他胺、恩扎魯按、阿帕他胺、比卡魯胺）/多西他賽（化療藥物）/EBRT作為標(biāo)準(zhǔn)療法；具備高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的nmCRPC患者則通常采用AR抑制劑作為標(biāo)準(zhǔn)療法。
2018年新型內(nèi)分泌治療（NHT）聯(lián)合雄激素剝奪治療（ADT）作為mHSPC階段系統(tǒng)治療首次被納入國內(nèi)治療指南，自2018年mHSPC階段NHT+ADT的使用比例呈快速增長趨勢，同時轉(zhuǎn)移性前列腺癌原發(fā)灶局部治療、轉(zhuǎn)移灶定向治療（MDT）、基因檢測，新型影像學(xué)（NGI）等新技術(shù)應(yīng)用，進(jìn)一步推動mHSPC全程診療方案發(fā)展。
低瘤負(fù)荷mHSPC治療選擇
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Ⅰ級推薦 |
II級推薦 |
III級推薦 |
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ADT為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療（1A） |
ADT+原發(fā)灶手術(shù)切除或者近距離放療（2B） |
間歇性ADT（2B） |
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ADT+阿比特龍+潑尼松（1A） |
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ADT+冷凍治療（3類） |
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ADT+恩扎魯胺（1A） |
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ADT+氟他胺（2B） |
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ADT+阿帕他胺（1A） |
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ADT+達(dá)羅他胺+多西他賽（1A） |
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ADT+EBRT（1A） |
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ADT+比卡魯胺（2A） |
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資料來源：觀研天下整理
高瘤負(fù)荷mHSPC治療選擇
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I級推薦 |
II級推薦 |
III級推薦 |
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ADT為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療（1A） |
ADT+多西他賽+/-潑尼松（1B） |
ADT+氟他胺（2B） |
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ADT+阿比特龍+潑尼松（1A） |
ADT+RT+阿比特龍+/-多西他賽（2A類） |
ADT+原發(fā)灶手術(shù)切除或者近距離放療（2B） |
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ADT+恩扎魯胺（1A） |
ADT+比卡魯胺（2B） |
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ADT+阿帕他胺（1A） |
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ADT+瑞維魯胺（1A） |
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ADT+達(dá)羅他胺+多西他賽（1A） |
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ADT+阿比特龍+多西他賽（1A） |
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資料來源：觀研天下整理
mHSPC依據(jù)轉(zhuǎn)移狀態(tài)可劃分為低瘤和高瘤負(fù)荷，三聯(lián)療法對高瘤負(fù)荷mHSPC療效或顯著。在三聯(lián)療法相關(guān)研究中，阿比特龍PEACE-1研究顯示，ADT聯(lián)合阿比特龍及多西他賽在改善總生存方面對于高瘤負(fù)荷患者更加顯著，對于低瘤負(fù)荷患者無顯著獲益；達(dá)羅他胺ARASENS研究表明三聯(lián)治療組顯著降低死亡風(fēng)險（HR=0.68），高低瘤亞組數(shù)據(jù)尚未披露。
ADT+NHT與ADT+NHT+多西他賽治療mHSPC相關(guān)臨床數(shù)據(jù)
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類別 |
相關(guān)NHT藥物 |
研究名 |
總樣本數(shù) |
實驗組 |
對照組 |
主要終點(diǎn) |
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ADT+NHT |
恩扎魯胺 |
ARCHES研究 |
n=1150 |
恩扎魯胺+ADT |
安慰劑+ADT |
rPFSNRvs19個月（HR=0.39）；OSNEvsNE（HR=0.66） |
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ARCHESAsia研究 |
n=180 |
恩扎魯胺+ADT |
安慰劑+ADT |
前列腺特異性抗原PSA進(jìn)展時間TTPP為主要終點(diǎn)，PSA進(jìn)展風(fēng)險顯著降低87% |
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阿帕他胺 |
TITAN研究 |
n=1052 |
阿帕他胺+ADT |
安慰劑+ADT |
rPFSNRvs22.1個月（HR=0.48）；OSNRvs52.2個月（HR=0.65）；4年總生存率為65.2%vs37.9% |
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阿比特龍 |
LATITUDE研究 |
n=1199 |
阿比特龍+潑尼松+ADT |
安慰劑+ADT |
阿比特龍組3年總生存率提高38%，死亡風(fēng)險降低34%，mOS分別為53.3vs36.5個月 |
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瑞維魯胺 |
CHART研究 |
n=654 |
瑞維魯胺+ADT |
比卡魯胺+ADT |
rPFSNRvs25.1個月（HR=0.44）；OSNRvsNR（HR=0.58）（數(shù)據(jù)截至2021年5月16日） |
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三聯(lián)療法（ADT+NHT+多西他賽） |
阿比特龍 |
PEACE-1 |
n=1173 |
阿比特龍+標(biāo)準(zhǔn)療法+潑尼松+/-放療 |
標(biāo)準(zhǔn)療法+/-放療 |
rPFS54vs26.4個月（HR=0.54）；mOS68.4vs56.4個月（HR=0.82）；亞組分析顯示，ADT聯(lián)合阿比特龍及多西他賽在改善總生存方面對于高瘤負(fù)荷患者更加顯著，對于低瘤負(fù)荷患者無顯著獲益 |
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達(dá)羅他胺 |
ARASENS研究 |
n=1306 |
ADT+多西他賽+達(dá)羅他胺 |
ADT+多西他賽+安慰劑 |
mOSNEvs48.9個月（HR=0.675） |
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恩扎魯胺 |
ENZAMET研究（研究者發(fā)起） |
n=1125 |
ADT+多西他賽+恩扎魯胺 |
ADT+多西他賽+非甾體抗雄激素藥物（如比卡魯胺/尼魯米特/氟他胺） |
在早期聯(lián)合多西他賽治療的亞組中，恩扎魯胺+ADT相比單純ADT未顯著增加mHSPC患者的生存獲益（HR=0.82），高瘤人群及低瘤人群中OS獲益均不顯著 |
資料來源：2024版《CSCO前列腺癌診療指南》（WYD）
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