1、生物藥色譜介質(zhì)概述
生物藥生產(chǎn)包括上游發(fā)酵及下游工業(yè)純化。下游純化環(huán)節(jié)在整個(gè)生物藥生產(chǎn)中占據(jù)主要生產(chǎn)成本，以單抗為例，下游分離純化環(huán)節(jié)占據(jù)總生產(chǎn)成本的 65%2以上。下游分離純化主要涉及收獲、層析捕獲、低PH病毒滅活及深層過濾、層析、除病毒過濾、濃縮超濾、無菌過濾等環(huán)節(jié)，層析是整個(gè)下游純化工藝的核心環(huán)節(jié)，層析使用的設(shè)備及耗材主要為層析系統(tǒng)和色譜填料（又稱“層析介質(zhì)”）。
生物藥分離純化流程示意圖
資料來源：觀研天下整理
2、全球生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張
近年來，隨著全球生物研發(fā)投入持續(xù)增加，抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)張及新藥逐步放量，全球生物藥色譜介質(zhì)行業(yè)規(guī)?？焖贁U(kuò)張。根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)生物藥色譜介質(zhì)行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景分析報(bào)告（2024-2031年）》顯示，2023年，全球生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)為54億美元，預(yù)計(jì)2026年達(dá)到70億美元，2023-2026年期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.04%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
3、政策支持生物藥市場(chǎng)發(fā)展，我國(guó)生物藥色譜介質(zhì)行業(yè)需求不斷釋放
而我國(guó)生物藥色譜介質(zhì)行業(yè)發(fā)展較晚，但隨著近年來國(guó)家從政策層面及科技研發(fā)支持方面加大對(duì)生物醫(yī)藥的重視及投入。受政策支持、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和支付能力增加等因素驅(qū)動(dòng)，我國(guó)生物藥行業(yè)迅速發(fā)展。根據(jù)機(jī)械工業(yè)信息研究院數(shù)據(jù)，2022年，我國(guó)生物制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5653億元，同比增長(zhǎng)16.05%，初步統(tǒng)計(jì)2023年市場(chǎng)規(guī)模為6506億元，同比增長(zhǎng)15.09%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
截至2024年中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)家層面重點(diǎn)相關(guān)政策
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頒布時(shí)間 |
政策名稱 |
政策解讀 |
政策類型 |
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2024/1/22 |
《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案(2023-2027年)》 |
建立生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，高?？蒲性核訌?qiáng)臨床科研合作,依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類藥品定價(jià)，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展 |
指導(dǎo)類 |
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2023/12/14 |
《服務(wù)健康事業(yè)和健康產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)引導(dǎo)性專業(yè)指南》 |
面向生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)分析和人工智能建模的計(jì)算機(jī)編程實(shí)踐，醫(yī)藥數(shù)據(jù)挖掘與分析操作實(shí)驗(yàn)，研究見習(xí)，醫(yī)藥企業(yè)培養(yǎng)醫(yī)藥生物行業(yè)人才。 |
指導(dǎo)類 |
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2022/12/21 |
《關(guān)于深化現(xiàn)代職業(yè)教育體系建設(shè)改革的意見》 |
優(yōu)先選擇新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)、高檔數(shù)控機(jī)床和機(jī)器人，真端儀器、航空航天裝備、船舶與海洋工程裝備、先進(jìn)軌道交通裝備、能源電子、節(jié)能與新能源汽車、電力裝備、農(nóng)機(jī)裝備、新材料。生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等重點(diǎn)行業(yè)和重點(diǎn)領(lǐng)域,打造行業(yè)產(chǎn)教融合共同體。 |
指導(dǎo)類 |
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2022/12/14 |
《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2022-2035年)》 |
加快生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造，基因技術(shù)應(yīng)用服務(wù)等產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。 |
指導(dǎo)類 |
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2022/8/4 |
《“十四五”國(guó)家科學(xué)技術(shù)普及發(fā)展規(guī)劃》 |
圍繞健康生活、公共安全、水安全，食品安全，鄉(xiāng)村振興，生物技術(shù)，自然資源、生態(tài)環(huán)境、氣候交化、建筑科學(xué),文化旅游，體育運(yùn)動(dòng)，交通運(yùn)輸、市場(chǎng)監(jiān)管，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，地震安全等專業(yè)領(lǐng)域，加強(qiáng)主題科普內(nèi)容開發(fā)與推廣創(chuàng)作一批高水平的科普作品；鼓勵(lì)和支持社會(huì)力量，困繞“碳達(dá)峰”碳中和"，信息技術(shù)，生物醫(yī)藥、高端裝備,新能源，新材料，節(jié)能環(huán)保等公眾關(guān)注度高的科技創(chuàng)新熱點(diǎn)及科技政策法規(guī)有針對(duì)性地開展科普。 |
規(guī)劃類 |
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2022/6/8 |
《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)規(guī)劃綱要》 |
培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的先進(jìn)制造業(yè)集群，深入推進(jìn)國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展工程,前晚布局一批先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，壯大先進(jìn)材料產(chǎn)業(yè)，協(xié)同發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器城、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，共建西部大健康產(chǎn)業(yè)基地:依托重慶大學(xué)城、重慶高新區(qū)等，夯實(shí)智能產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)發(fā)展基礎(chǔ)，建設(shè)西部(重慶)科學(xué)城。高水平建設(shè)中國(guó)(綿陽(yáng))科技城，鼓勵(lì)大院大所發(fā)展明化器、產(chǎn)業(yè)園。 |
規(guī)劃類 |
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2022/3/10 |
《關(guān)于推進(jìn)國(guó)家級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見》 |
到2025年，力爭(zhēng)在高端制造、新材料。信息技術(shù),生物醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域建設(shè)若干國(guó)家級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。到2035年,基本建成同現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系發(fā)展與安全保障相適應(yīng)的國(guó)家級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室體系。 |
指導(dǎo)類 |
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2022/3/7 |
《“十四五”東西部科技合作實(shí)施方案》 |
深化甘肅蘭白-上海張江科技創(chuàng)新結(jié)對(duì)合作，支持蘭州加快生物醫(yī)藥、新能源，新一代信息技術(shù)等產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 |
規(guī)劃類 |
資料來源：觀研天下整理
綜上，色譜介質(zhì)作為生物藥行業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的關(guān)鍵耗材，隨著下游市場(chǎng)需求不斷釋放，生物藥領(lǐng)域的研發(fā)投入的不斷增加以及國(guó)際重磅生物藥專利的到期，我國(guó)生物藥色譜介質(zhì)行業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)數(shù)據(jù)，2023年，我國(guó)生物藥色譜介質(zhì)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為73億元，預(yù)計(jì)2026年達(dá)到132億元，2023-2026年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為21.83%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理（WYD）
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